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1次阅读 2025-04-09 15:05:07

  《指引》的发表是激动医药规模贸易行贿处理闭口从过后司法向事前防范挪动的要紧步骤,将进一步擢升医药规模贸易行贿处理效率,络续标准和净化医药行业市集次序,为营造风清气正的优秀行业境遇发扬踊跃影响。

  第一条 为防范和拦阻医药规模贸易行贿举止,撑持和劝导 医药企业筑树健康合规打点体例,保护医药市集公允竞赛次序, 保护国民团体强壮权力,推进医疗卫生奇迹高质料进展,胀动健 康中国摆设,凭据《中华国民共和国反不正当竞赛法》《中华人 民共和国药品打点法》等公法、法则划定,连合医药行业现实和 反贸易行贿司法执行,协议本指引。

  第二条 医药行业进展应效力国民至上、性命至上的基础原 则,对峙科研为本、革新引颈,擢升科技革新秤谌,守住质料安 全底线,保护广阔患者便宜。

  医药企业筹划应对峙公允竞赛、敦厚守约的规定,与医疗卫 朝气构的疏通、互换与团结应对峙科学苛谨、公然透后,不得干 预医疗卫朝气构及医疗卫生职员平常的诊疗举止。

  第三条 本指引旨正在为中华国民共和国境内从事医药产物 研发、坐蓐、畅通等行为的医药企业及闭系第三方供应参考。胀 励大中型医药企业及闭系第三方依照本指引筑树具备的防备商 业行贿危险合规打点体例,幼型医药企业可能参照本指引发展商 业行贿危险合规打点管事。大中型企业和幼型企业的划分规范根 据国度相闭划定实践。

  本指引所称的医药企业,是指从事医药产物研发、坐蓐、流 通等行为的法人,征求但不限于药品上市许可持有人、医疗器材 注册人(挂号人)、医药产物坐蓐企业、医药产物贸易畅通企业、 境表药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器材注 册人(挂号人)指定的境内企业法人等。

  本指引所称的第三方,是指代表医药企业行事或者向医药企 业供应物品或者任事的一面、法人或者犯警人构造,征求但不限 于医药产物委托探讨机构、医药产物委托坐蓐构造、医药产物推 广任事商、闭系行业协会学会、经销商、供应商、配送商、中心 人、代劳人等。

  本指引所称的贸易行贿,是指采用财物或者其他手腕行贿交 易相对方的管事职员、受买卖相对方委托管束闭系事情的单元或 者一面、诈骗权力或者影响力影响买卖的单元或者一面,以谋取 买卖机缘或者竞赛上风的举止。

  第五条 医药企业是防备本身贸易行贿危险的第一职守人, 该当落实主体职守,强化防备贸易行贿危险的内部驾驭与合规管 理,自发贸易行贿举止。医药企业及其管事职员该当苛厉遵 遵公法法则和清廉从业闭系划定。

  倡始医药企业引入专业机构对 本身防备贸易行贿危险合规打点体例摆设、实践状况发展评判。行业协会学会等构造该当正在当局部分指挥下,强化行业自 律,筑树健康行业标准,激动行业防备贸易行贿危险合规打点体 系摆设,劝导和促使医药企业依法发展坐蓐筹划等行为,配合、协帮市集拘押部分查处贸易行贿举止。

  胀动医药企业等构造、从业职员和社会民多对医药行业贸易 行贿举止举行监视、举报,激动社会共治。胀动医疗卫朝气构参照本指引的划定协议配套设施,联合推 动医药企业防备贸易行贿危险合规打点管事有序发展。

  市集拘押部分凭据公法法则划定,肩负职责规模内医药企业 贸易行贿举止的查处管事,对医药企业筑树防备贸易行贿危险合 规轨造举行指挥。

  倡始医药企业最高管 理层言传身教,踊跃激动防备贸易行贿危险合规打点体例摆设, 正在构造机构和资源筑设等方面供应饱满撑持。

  第七条 医药企业该当筑树与其筹划范围和运营形式相适 应的防备贸易行贿危险合规打点构造,筑设合规打点职员。筑树 健康合规打点体例,完好法务打点、财政审计、内部驾驭、危险 打点等机造,强化兼顾和洽,进步打点效率。

  第八条 医药企业该当实时将合规恳求转化为规章轨造或 者举止标准,筑树防备贸易行贿危险合规打点轨造。凭据公法法 规、拘押策略等蜕化状况,实时对轨造举行修订完好,对轨造执 行状况举行反省。胀动医药企业将反贸易行贿的轨造恳求融入员 工举止标准中,推进其对法例的领悟与实践。

  第九条 医药企业该当基于防备贸易行贿危险的方向恳求, 筑树健康合规运转机造,通过体例化运转有用地防范和应对贸易 行贿危险。

  (二)医药企业该当筑树防备贸易行贿危险合规审核机造, 要点闭切高危险规模的行为发展以及财物的合法进出,胀动正在医 药企业内部新闻打点体例中嵌入合规审核闭头,有用保证合规管 理构造独立行使审核权。

  (三)医药企业该当筑树防备贸易行贿危险应对机造,实时 接纳应对战略,合理低落合规危险,有用避免不良后果。胀动医 药企业正在呈现涉嫌贸易行贿举止时,实时接纳处理设施,并主动 向市集拘押部分讲述,踊跃配合考查,联合处理贸易行贿。

  (四)胀动医药企业筑树防备贸易行贿危险内部举报机造, 流通举报渠道,并通过本领设立和轨造安放,排斥举报人对一面 新闻保密和人身安静等方面的顾虑,防备对举报人阻碍攻击。

  (五)医药企业该当筑树防备贸易行贿危险合规培训机造, 按期对员工举行防备贸易行贿危险合规培训,进步员工的合规意 识和应对贸易行贿危险的才具;胀动医药企业凭据员工差异职责 或者需求构造区别化培训,进步培训质料;胀动医药企业撑持第 三方对其员工举行合规培训。

  (七)医药企业该当凭据合规监测结果实时接纳刷新设施, 调节打点战略,优化流程轨造,以确保合规打点体例的顺应性和 有用性。第十条 倡始医药企业营造遵法、诚信、透后、平正的合规 文明气氛,巩固全员合规认识,使员工深远领悟防备贸易行贿危险的要紧性,自发服从闭系公法法则,保护企业的声誉和地步, 进步企业归纳竞赛力,推进企业强壮可络续进展。

  第十一条 本指引所称的学术拜望互换,是指医药代表和医 疗器材学术引申职员向医疗卫生职员发展相闭医药产物的学术 引申行为。医药企业该当安放本企业的医药代表和医疗器材学术 引申职员从事学术拜望互换管事,发卖职员及其他职员不得插足 学术拜望互换。本指引中“医药代表”的界说参照国度药监局闭系划定。

  (一)医药企业该当服从公法法则以及卫生强壮部分、医疗 卫朝气构等闭于宽待医药代表和医疗器材学术引申职员的打点 划定,标准本企业医药代表和医疗器材学术引申职员的职责及行 为。

  (二)医药企业该当凭据闭系划定为医药代表举行挂号并公 示新闻;医疗卫朝气构及其主管部分对拜望职员另有划定的,从 其划定。

  (三)医药企业该当促使医药代表和医疗器材学术引申职员 苛厉服从医疗卫朝气构的划定,正在批准的时候和住址发展学术拜望互换行为。

  (四)医药代表和医疗器材学术引申职员可能与医疗卫生人 员疏通,供应学术原料、本领商酌,发展学术引申。

  (一)禁止医药企业向医药代表和医疗器材学术引申职员分 配发卖职责,恳求其施行收款和处分购销单据等发卖举止。

  (三)禁止医药代表和医疗器材学术引申职员索取、统计医 疗卫朝气构、医疗卫朝气构内设科室或者医疗卫朝气构职员开具 的种种医药产物处方数目。

  (四)禁止医药代表和医疗器材学术引申职员以直接或者间 接式样予以医疗卫生职员财物或者其他不正当便宜,促使其开具 医药产物处方或者推选、操纵、采购医药产物。第二节 交易宽待贸易行贿危险 第十四条 本指引所称的交易宽待,是指医药企业正在商务活 动中对医疗卫生职员供应的餐饮等安放。

  (一)医药企业该当协议轨造昭着宽待的规模和规范等,接 待规范该当适应被宽待职员合用的种种打点划定。

  (二)医药企业应避免将交易宽待安放正在胜景景区或者高级 豪侈的住址,或者采用与文娱行为闭系联的场地。

  (三)禁止医药企业向被宽待职员的近支属等无闭职员供应 交易宽待,或者以宽待的表面向上述无闭职员输送便宜或者支出 用度。

  第十七条 本指引所称的商酌任事,是指医药企业邀请医疗 卫生职员以其专业学问、经历和伎俩供应专业性指挥,并向其支 付合理待遇。

  (二)医药企业该当基于专业学问、专业技术、管事经历等 客观规范,采用适应交易需求的医疗卫生职员供应商酌任事。

  (四)医药企业该当合理协议医疗卫生职员供应商酌任事的 用度规范,提议以项目范围、任事时长、专业水准等客观条目为 依照,并参照相闭划定的规范或者市集公正价值。

  (五)提议医药企业对必定周期内聘请单个医疗卫生职员的 次数以及向其支出商酌用度的总额予以合理节造。

  (六)医药企业该当如实记实并妥帖留存医疗卫生职员的服 务记实、任事功劳、任事详尽实质等,以表明任事举止切实实性、 合理性和价值公正性。

  (二)禁止医药企业通过聘请医疗卫生职员供应闭系商酌服 务以表彰、诱导其开具医药产物处方或者推选、散布、采购、操纵本企业医药产物。

  第二十条 本指引所称的表包任事,是指第三方为医药企业 供应的相闭医药产物研发、坐蓐、畅通和引申等种种任事。

  (一)医药企业该当筑树表包任事商的选聘机造,胀动采用 竞赛性式样选聘团结方;选聘该当效力公然、透后的规定,并保 留完美的选聘记实;医药企业该当恳求表包任事商供应须要的证 明原料,征求但不限于注册表明、天赋、财政、税务、场所、人 员、交易才具、违法记实、社会信用记实等;胀动医药企业对表 包任事商施行尽职考查。

  (二)医药企业该当与表包任事商签定任事合同,总共载明 任事实质、任事功劳、用度规范、任事限期以及反贸易行贿条件 等;提议正在合同中昭着商定,医药企业有权对表包事项的施行情 况举行须要的监视或者合规审核。

  (三)提议医药企业协议负面清单,通过与表包任事商签定 的合同或者容许书等昭着其正在职事经过中的禁止性举止。

  (四)提议医药企业凭据两边商定的合同条件,按期对表包 —10— 任事商的合同施行状况施行监视或者合规审核,要点闭切职员、 资金和场所等症结危险身分的改变状况。

  (五)表包任事商发作贸易行贿的,医药企业该当凭据合规 打点闭系划定实时举行处理。(六)医药企业该当遵循合同商定,评判表包任事商履约情 况,并动作结算任事价款的依照。

  (一)医药企业应闭切合同商定的表包任事用度规范或者实 际支出的价款是否显明偏离市集公正价值。

  (五)禁止医药企业以昭示或者表示的式样,指挥表包任事 商诈骗表包任事费等资金向他人贿赂,换取其开具处方、推选、 散布、采购、操纵本企业医药产物的结果或者容许,以寻求竞赛 上风或者买卖机缘。

  第二十三条 本指引所称的扣头、折让,是指医药企业正在销 售医药产物时,以昭示并如实入账的式样予以对方的价值优惠, 征求支出价款时对价款总额按必定比例予以即时扣除和支出价 款总额后再按必定比例予以退还。本指引所称的佣金,是指正在买卖中予认为其供应任事的拥有 合法筹划资历中心人的劳务待遇。

  (一)医药企业该当协议扣头、折让及佣金的策略规范,明 确划定扣头、折让及佣金的合用规模、对象以及完全操作细则。

  (二)医药企业该当筑树扣头、折让及佣金的审批轨造, 昭着审批权限和审批流程,划定管束审批所需提交的资料和表明 文献。

  (三)医药企业该当与买卖相对方签定合同,载明予以的折 扣幅度、支出式样等;医药企业该当与中心人签定合同,载明给 予的佣金比例、支出式样等。

  (四)医药企业接收扣头、折让或者佣金的,该当筑树台账 并施行合规审查,防备闭系资金被用于贸易行贿等犯警用处。

  (五)医药企业支出或者接收扣头、折让及佣金的,该当按 照财政管帐轨造的划定确切、实时、完美注册财政账簿。

  (四)禁止医药企业以昭示或者表示的式样,指挥第三方利 用扣头、折让或者佣金向他人贿赂,换取其开具处方、推选、宣 传、采购、操纵本企业医药产物的结果或者容许,以寻求竞赛优 势或者买卖机缘。

  第二十六条 本指引所称的赠送,是指医药企业依照公法 法则,自发、无偿向受赠方赠与资金、医药产物或者其他财物 的举止。

  (一)医药企业供应赠送该当基于合法及公益性的主意,坚 持自发、无偿,昭示并如实入账;可能凭据受赠方的需求,对捐 赠计划的须要性、合理性等举行评估。

  (二)医药企业可能通过慈善构造赠送,也可能直接向受赠 方赠送;该当对慈善构造的布景和才具、受赠方的采用、赠送产 —13— 品的合理性等举行评估。

  (三)医药企业发展的赠送行为该当服从闭系公法法则规 定。提议医药企业通过尽职考查等式样确保赠送项主意确实性和 公益性,设立并施行赠送内部审批轨造及流程。

  (四)医药企业该当自发与受赠方签定赠送订定,并妥帖保 管与赠送订定的核准、缔结以及施行相闭的原料,征求但不限于 内部的审核以及核准看法、现实施行的表明。

  (五)赠送产业为非钱银性实物的,其质料、天赋该当适应 国度规范与恳求;胀动受赠方委托第三方评估机构对非钱银性捐 赠产业价格举行评估、确认或者公证。赠送产业为钱银的,医药企业该当采用银行转账式样汇入受 赠法人单元银行账户。

  (六)医药企业该当从受赠方获取由财务部分同一印造并加 盖受赠法人单元印章的且适应现实收到赠送产业价格的公益事 业赠送单据等合法财政凭证。

  (七)医药企业向各级卫生强壮部分、中医药主管部分、疾 控主管部分的奇迹单元和交易主管的社会构造以及其他社会组 织赠送的,还该当适应上述部分和社会管事部分、民政部分的相 闭划定。

  (一)对用于医疗卫生职员培训和作育、医疗卫生规模学术行为和科学探讨等方面的赠送,禁止医药企业指定完全受益人 选。

  (二)医药企业向卫生强壮体例受赠单元的赠送该当由卫生 强壮体例受赠单元同一接收,禁止将卫生强壮体例受赠单元的科 室、其他内部本能部分、一面或者卫生强壮体例受赠单元指定的 其他单元动作受赠对象。

  (三)禁止医药企业假借赠送获取买卖、任事机缘、对其医 药产物的处方或者操纵、优惠条目或者附有与赠送事项闭系的经 济便宜、学问产权、科研功劳、行业数据及新闻等权力和观点。

  (四)禁止医药企业以赠送为名规避招标流程和当局采购造 度,实行闭系开发的入院以杀青联系产物的发卖。

  第二十九条 本指引所称的赞帮,是指医药企业向被赞帮方 供应财物或者任事等步地的撑持,以得回引申公司地步、品牌或 者产物的机缘。

  (二)医药企业向第三方贸易行为供应赞帮时,该当签定商 业赞帮订定,昭着企业可得回冠名授权、展位等回报。

  (一)医药企业应避免直接或者间接向医疗卫朝气构或者医疗卫朝气构内设部分、医疗卫生职员一面供应赞帮,或者通过第 三方指定被赞帮方。

  (二)禁止医药企业假借赞帮表面影响医疗卫生职员开具医 药产物处方或者为推选、散布、采购、操纵本企业医药产物供应 方便,以寻求竞赛上风或者买卖机缘。

  第三十二条 本指引所称的资帮,是指医药企业通过向被资 帮方无偿供应财物等式样帮帮其擢升医疗卫生任事秤谌,征求开 展医学探讨、改进医疗方法等。

  (一)提议医药企业正在供应资帮前,对被资帮对象举行符合 的尽职考查,会意被资帮的项目及其打点设施,并保存闭系记实。

  (二)医药企业供应资帮,该当服从闭系公法法则划定,采 取须要且符合的审批次序,确保资帮不会被用作犯警蛊惑的目 的。

  (三)禁止医药企业通过资帮式样换取被资帮方开具处方、 推选、散布、采购、操纵本企业医药产物的结果或者容许,以谋 —16— 求竞赛上风或者买卖机缘。第七节 医疗开发无偿投放贸易行贿危险 第三十五条 本指引所称的医疗开发无偿投放,是指医药企 业正在公允竞赛的条件下,基于有帮于推进产物的无误、安静、有 效操纵和上市前临床试验等合理由来,无偿为医疗卫朝气构供应 医疗开发(含闭系耗材、附件等)的举止。第三十六条 医药企业无偿投放医疗开发,该当谨慎以下 事项:

  (一)医药企业向医疗卫朝气构无偿投放医疗开发的,该当 基于合理用处,征求为研发和刷新产物征求反应看法、便利医疗 卫朝气构发展产物机能评估等。

  (二)医药企业可能正在不挪动全豹权的状况下向医疗卫生 机构无偿供应医疗开发,但该当以合同步地昭着商定被投铺开发 的权属状况。

  (三)医药企业该当对医疗开发无偿投放项目举行把稳审 核,协议并有用实践闭系追踪次序和恳求,留存闭系表明文献备 查,确保被投放产物用处的合理性。

  (四)医药企业以医疗开发无偿投放式样帮帮医疗卫朝气构 对其产物发展机能评估的,该当效力须要性规定,连合产物特色 及评估需求合理协议产物投放限期和数目规模。

  (五)医药企业该当如实征求、记实医疗卫朝气构闭系投铺开发的操纵状况、反应看法等,妥帖做好投放后的处理。

  (一)禁止医药企业通过无偿投放医疗开发,与医疗卫朝气 构商定采购耗材、配套开发、药品和任事等的最低数目或者金额, 或者商定采购价值显明高于市集价值,不妥获取买卖机缘及竞赛 上风。

  (二)禁止医药企业假借无偿投放医疗开颁发面,规避、干 预医疗卫朝气构对医疗开发依法依规发展的公然招标采购次序, 影响招标采购结果。

  (三)禁止医药企业假借无偿投放医疗开颁发面,向医疗卫 朝气构举行犯警便宜输送。禁止为医疗卫朝气构或者医疗卫生人 员诈骗无偿投放的医疗开发犯警图利供应方条子目。

  第八节 临床探讨贸易行贿危险 第三十八条 本指引所称的临床探讨,是指由医药企业发 起、插足或者委托第三方发展的,与医药产物闭系的临床试验、 上市后探讨、不良响应监测等探讨行为,以及医药企业直接或者 委托第三方资帮,由医疗卫朝气构探讨者倡始的临床探讨(闭系 界说参考《医疗卫朝气构发展探讨者倡始的临床探讨打点办 法》)。

  (一)医药企业该当与探讨者、临床试验(临床探讨)机构 等插足方就临床探讨项目发展签定合同,昭着各方职责,征求费 用明细、支出节点和本领恳求等;临床试验该当服从药品拘押部 门、卫生强壮部分看待临床试验的质料打点标准,临床探讨该当 服从卫生强壮部分看待临床探讨的打点恳求。

  (三)医药企业齐备或者局部委托第三方发展临床探讨的, 该当正在合同中载明任事实质、任事功劳、用度规范、任事限期以 及反贸易行贿条件等;如存正在需求医药企业报销的用度,该当正在 支出前把稳核查用度发作切实实性和合理性;倡始医药企业正在支 付第三方任事费前,获得临床试验机构和探讨者看待任事时候、 任事实质切实认;第三方打点可参照本章第四节表包任事的闭系 划定。

  (一)禁止医药企业通过设立失实项目或者假借临床探讨名 义,向临床试验机构及探讨者输送不妥便宜,以换取正在医药产物 入院、引申或者发卖等方面的竞赛上风或者买卖机缘。

  (二)禁止医药企业直接或者通过第三方任事机构向临床试验机构或者探讨者一面输送不妥便宜,以换取不对理加快临床研 究过程或者掌握临床探讨数据,使临床探讨结果有利于本医药企 业产物。

  第四十一条 本指引所称的零售终端发卖,是指医药企业依 托零售药店(含药品搜集发卖企业)所发展的医药产物发卖和推 广散布行为。

  (一)医药企业拜望零售终端该当基于正当合理主意,如传 递合理用药新闻、革新探讨功劳和拓展的歇养规模,征求时节性 药物需求、患者用药反应以及药品不良响应等新闻。

  (二)医药企业如委托零售终端发展医药产物引申行为,应 当与零售终端签定引申订定,并确保此类行为适应公法法则、监 管法例,两边必需以昭示的式样确切记实各自账目。

  (三)提议医药企业与零售终端签定清廉合规订定,昭着守 法筹划闭系恳求,推进零售终端的合法筹划。

  (四)医药企业邀请零售终端员工供应演讲、调研、商酌等 步地的任事,参照本章第三节商酌任事的闭系划定。

  (五)医药企业该当遵循订定商定向零售终端支出扣头,具 体可参照第五节扣头、折让及佣金的闭系划定。

  (一)禁止医药企业通过账表漆黑予以现金回扣等步地输送 不妥便宜,诱导零售终规定在医药产物采购、进场排列、倾销产物 等方面为其供应方便或者得回不公允的买卖机缘。

  (二)禁止医药企业与零售终端勾通,通过向医疗卫生职员 输送便宜获取处方新闻;禁止医药企业通过零售终端统计处方 量,并向医疗卫朝气构或者医疗卫生职员输送便宜。

  (三)禁止医药企业以输送不妥便宜的式样诱导搜集零售企 业员工调配本企业医药产物、不按处方苛厉审核医药产物或者将 处方反复操纵。

  第四十四条 医药企业呈现筹划举止存正在贸易行贿危险的, 该当立时中断危险举止,并接纳以下设施:

  (一)医药企业可自行或者聘请第三方专业机构依法发展调 查,考查该当确实、客观。考查式样征求但不限于核实危险事项、访道涉事及知爱人 员、审查涉事原料。妥帖留存证据资料,防备灭失或者被恶意篡 改、删除。

  (二)医药企业该当凭据内部考查结果,对涉事举止的危险等第、影响规模、影响水准等举行评估,造成评估结果。第四十五条 医药企业该当凭据危险评估结果,实时接纳有 效设施,征求但不限于对涉事职员登科三方等举行职守根究、消 除负面影响、完好打点流程、修订规章轨造、强化合规培训。倡始医药企业连合处理结果,通过络续刷新、监控、评估和 审查等设施完好长效机造,健康防备贸易行贿危险合规打点体 系,避免近似危险举止再次发作。

  第四十六条 胀动医药企业正在呈现筹划举止涉嫌贸易行贿 时,主动向市集拘押部分讲述并附闭系表明资料。主动讲述该当 征求以下实质:

  第四十七条 医药企业受到市集拘押部分考查时,该当凭据 市集拘押部分恳求配合考查管事,如实供应相闭原料和确实情 况。不得施行以下举止:

  (二)拒绝接收询查、供应与考查举止相闭的原料;(三)假借涉及贸易机密、肩负人或者闭系职员不正在场、未 经授权、未施行内部审批次序等表面阻滞考查;

  第四十八条 医药企业配合市集拘押部分考查的经过中,符 合下列景遇之一的,可能动作市集拘押部分从轻或者减轻行政处 罚的参考依照:

  (二)正在市集拘押部分介入考查后,掌管违法举止状况之前 主动讲述,并通过有用设施减轻妨害后果的;

  (三)正在市集拘押部分介入考查后,供述市集拘押部分尚未 掌管的违法举止,供述实质既征求我方的其他违法举止,也征求 他人的违法举止,并经查证属实的;

  (四)踊跃配合市集拘押部分的反省,正在恳求的时候内接收 询查,如实回复题目,并主动供应相闭财政账册、用度审批、资 金流向、交易订定等证据资料的;

  (五)配合市集拘押部分查处违法举止有筑功再现的,征求 但不限于戳穿医药规模贸易行贿巨大违法举止或者供应其他重 大违法举止的症结线索或者证据,并经查证属实的;

  (七)直接插足施贿赂赂举止,但正在全盘违法行为中起次要 影响的。医药企业可能连合正在联合举止中所处的位子、现实插足 的水准(贿赂次数、贿赂金额等)、对妨害结果所起的影响等方 面举行分析;

  第四十九条 医药企业配合市集拘押部分考查,适应下列情 形之一的,可能动作市集拘押部分不予行政科罚的参考依照:

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