消化系统药品系列
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  2025年4月1日,百利天恒披露款待调研通告,公司于3月31日款待淡水泉投资、东吴证券、海通证券、广发证券、华泰证券、中信证券等209家机构调研。

  调研景况显示,百利天恒以电线 万元,同比大幅增加,达成扭亏为盈,合键得益于与海表药企协作收入。极少产物正在学术集会涌现了精良功劳,如 BL-B01D1 的多项临床琢磨数据。多款药物琢磨有希望,席卷 BL-B01D1 国表里的多项临床试验,BL-M11D1、BL-M07D1 等的琢磨景况,新一代 ADC 平台药物和 GNC 平台药物也胀动至分别临床试验阶段。2024 年研发加入扩张,2025 年将不断加大。公司有多款更始药处于海表临床试验阶段或 IND 申请中,并将稳步胀动环球多区域、多中央临床琢磨。

  答:2024年内,公司达成交易收入582,271.78万元,同比增加936.31%,归属于上市公司股东的净利润370,750.46万元,较上年同期扩张448,800.34万元,达成扭亏为盈。公司交易收入大幅增加合键是因为收到海表协作伙伴环球跨国药企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)协作赞同的8亿美元不成撤除、不成抵扣的首付款,这记号着公司更始肿瘤药物组合创作收入的第一步。

  答:BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)正在多个瘤种的临床琢磨数据正在多个环球性顶级学术集会涌现了优异的临床疗效功劳和精良的太平性数据。2024年9月,BL-B01D1正在尿途上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有用性及太平性数据的临床琢磨功劳正在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)初次揭晓,个中复旦大学隶属肿瘤病院叶定伟教化牵头的BL-B01D1歇养限度晚期或改变性尿途上皮癌(UC)患者的II期临床试验结果入选2024 ESMO优选口头告诉专场;2024年12月,BL-B01D1用于歇养局晚期或改变性乳腺癌患者I期临床琢磨的太平性和有用性的更新数据于圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)举办宣告,席卷三阴乳腺癌(TNBC)、HR+/HER2-乳腺癌,以及HER2+乳腺癌;BL-M11D1(CD33 ADC)正在2024年12月加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报步地初次涌现了其歇养复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的人体I期临床琢磨结果。

  答:BL-B01D1是环球初创(First-in-class)、新观念(New concept)且独一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,目前公司就BL-B01D1正在中国和美国已展开30余项针对10余种肿瘤类型的临床试验,个中,于美国正正在展开歇养非幼细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验,以及于中国正正在展开9项(个中5项符合症被纳入打破性歇养种类名单)用于分别癌症歇养的III期临床试验,个中联络奥希替尼用于一线EGFR突变型限度晚期或改变性非幼细胞肺癌的III期临床试验已结束首例受试者入组。别的,BL-B01D1已展开与PD-(L)1疗法联用于一线种癌症符合症(幼细胞肺癌、非幼细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿途上皮癌)的8个II期临床试验。

  答:BL-M11D1是与BL-B01D1出自统一工夫平台、与BL-B01D1共享统一“连绵子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物。目前,BL-M11D1正正在国内举办Ib期临床试验,并正在2024年得回FDA的IND许可,正在美国同步举办I期临床试验。

  答:BL-M07D1正正在国表里展开11项临床试验,个中2个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验,遮盖二线阳性乳腺癌术后辅帮和HER2阳性乳腺癌新辅帮歇养,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿体例肿瘤和妇科肿瘤等多项符合症;正在美国,公司正正在同步就BL-M07D1胀动用于歇养实体瘤的临床试验。

  答:2024年,公司将BL-B16D1和BL-M17D1胀动至I期临床试验。BL-B16D1和BL-M17D1动作公司新一代“连绵子+毒素”平台出生的ADC药物,BL-B16D1正正在国内举办Ib期临床试验,其符合症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤;BL-M17D1同样正在国内举办Ib期临床试验,其符合症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。

  答:截至目前,公司GNC平台已研发出4款临床阶段的更始多特异性抗体药物,席卷新一代多特异性抗体药物GNC-077以及四特异性抗体药物GNC-038、GNC-035、GNC-039。个中,多特异性抗体GNC-077已于2024年获批展开I期临床试验,其符合症为乳腺癌、非幼细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤;四特异性抗体GNC-038已于2024年获批展开体例性红斑狼疮以及类风湿合节炎符合症的临床试验。除新获批的2个符合症表,GNC-038已展开了正在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液体例肿瘤Ib/II期临床琢磨。

  答:2024年,公司环绕计谋策划和管线研发进度,陆续加大研发加入力度,2024年研发加入总额达14.43亿元,同比增加93.34%。预计2025年,公司将不断加大研发加入,一方面深挖现有正在研管线的潜力,查究新的符合症以及联络用方子式。另一方面,将进一步整合环球资源,应用环球化更始研发平台,陆续拓展新的正在研管线,陆续推出拥有国际逐鹿力的重磅产物,为患者供给更多、更好的歇养选拔。

  答:目前,公司共有9款更始药处于海表临床试验阶段或IND申请中。个中,BL-B01D1正正在展开2项美国临床试验,旨正在与协作伙伴BMS一道合伙胀动后续国际多中央III期临床琢磨。;同时,公司也正正在主动胀动BL-M07D1用于歇养实体瘤、BL-M17D1用于歇养实体瘤、BL-M05D1用于歇养实体瘤和BL-M11D1用于歇养复发/难治性AML的美国I期临床试验;BL-B16D1、BL-M14D1、BL-M08D1和GNC-038也处于美国IND申请中。公司将稳步胀动目前正在研管线正在环球多区域、多中央临床琢磨。通过正在分别区域、分别人种、分别疾病靠山的患者中举办琢磨,得回更为通俗和切实的琢磨数据,为药品正在多个国度或地域上市做好铺垫。

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