1月21日，国度药监局颁发《合于简化港澳已上市古代口服中成药内地上市注册审批的布告》（以下简称《布告》）。《布告》自觉布之日起执行。

　　《布告》合用于由香港稀奇行政区、澳门稀奇行政区（以下简称香港、澳门特区）当地挂号的坐蓐企业持有，并经香港、澳门特区药品监视管造部分接受上市且正在香港、澳门特区运用15年以上，坐蓐进程吻合药品坐蓐质地管造模范（GMP）央求的古代口服中成药。据悉，《布告》央求坐蓐进程应该吻合药品坐蓐质地管造模范（GMP）央求，不只限于内地的GMP央求，也搜罗吻合全国卫生结构（WHO）央求或者经香港、澳门特区药品囚禁部分承认的GMP央求。

　　《布告》细化职责分工，缠绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、造证投递次第昭着干系单元，并昭着了各单元基于已有编造完满干系效力，同时，依据药品注册上市、再注册、增加申请等注册申请类型昭着了相应的单元。根据其实质，国度药监局药品审评检讨大湾区别中央协帮国度药监局药品审评中央担当香港、澳门特区已上市古代口服中成药正在内地的上市许可、上市后转换和再注册申请的受理、审评办事。

　　《布告》同时昭着上市申请和申报材料央求、审评央求、上市后央求以及与其他文献的接连等相合实质，既予以简化申报材料央求、缩短本事审评时限等战略优惠，也夸大增强对上市产物的囚禁。

　　《布告》显露，香港、澳门特区已上市古代口服中成药内地上市注册申请人（以下简称申请人）可按相合划定直接提出上市许可申请，根据简化注册审批的材料央求提交申报材料。其原正在香港、澳门特区上市注册时提交的试验咨询材料可行为相应的申报材料。申请人可依据种类环境，供应其已上市运用15年的人用经历总结材料，如有已得回香港、澳门特区药品监视管造部分承认的药物临床试验材料和非临床平安性试验材料也一并供应。

　　审评部分参照现行本事央求展开审评，并正在80个办事日内完工审评。经审评，以为获益大于危害的种类，将连结种类环境，正在药品注册证书审批结论中昭着申请人鄙人次再注册申请前需完工的上市后咨询和评议办事。对未定期完工的，将不予再注册。

　　《布告》夸大，经简化注册审批上市的港澳古代口服中成药坐蓐企业涉及须要委托坐蓐的，根据国度药监局《帮帮港澳药品上市许可持有人正在大湾区内地9市坐蓐药品履行计划》的相合划定处分。

　　《布告》旨正在贯彻落实国度创立粤港澳大湾区政策安插，进一步帮帮香港、澳门特区中医药奇迹发扬，更好融入国度发扬形势。此前，国度药监局踊跃稳妥促进简化港澳已上市古代表用中成药注册审批，截至目前，共有15个种类通过该途径正在内地获批上市。

　　为贯彻落实国度创立粤港澳大湾区政策安插，进一步帮帮香港稀奇行政区、澳门稀奇行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药奇迹发扬，更好融入国度发扬形势，国度药监局对港澳已上市古代口服中成药正在内地上市注册履行简化审批。现将相合事项布告如下：

　　一、本布告合用于由香港、澳门特区当地挂号的坐蓐企业持有，并经香港、澳门特区药品监视管造部分接受上市且正在香港、澳门特区运用15年以上，坐蓐进程吻合药品坐蓐质地管造模范（GMP）央求的古代口服中成药。

　　二、国度药监局药品审评检讨大湾区别中央协帮国度药监局药品审评中央担当香港、澳门特区已上市古代口服中成药正在内地的上市许可、上市后转换和再注册申请的受理、审评办事。国度药典委员会、国度药监局药批评议中央、国度药监局行政治项受理效劳和投诉举报中央、国度药监局消息中央等单元根据相合划定，分歧担当药品通用名称批准、非处方药适宜性审查、造证投递以及相应的消息化创立与管造等相合办事。广东省药监局根据境表坐蓐药品的注册检修和检讨相合划定，担当该类种类的药品注册检修（含圭臬复核和样品检修）、药品注册核查或者药品坐蓐质地管造模范吻合性检讨。

　　三、香港、澳门特区已上市古代口服中成药内地上市注册申请人（以下简称申请人）可按相合划定直接提出上市许可申请，根据简化注册审批的材料央求提交申报材料。其原正在香港、澳门特区上市注册时提交的试验咨询材料可行为相应的申报材料。申请人可依据种类环境，供应其已上市运用15年的人用经历总结材料，如有已得回香港、澳门特区药品监视管造部分承认的药物临床试验材料和非临床平安性试验材料也一并供应。

　　四、审评部分参照现行本事央求展开审评，并正在80个办事日内完工审评。经审评，以为获益大于危害的种类，将连结种类环境，正在药品注册证书审批结论中昭着申请人鄙人次再注册申请前需完工的上市后咨询和评议办事。对未定期完工的，将不予再注册。

　　五、古代口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应该厉刻落实主体义务，陆续增强上市后管造，模范展开药物戒备举动，干系省级药监局应该落实属地囚禁义务，增强对上市产物的囚禁。

　　六、本布告自觉布之日起执行。本布告未涉及的，根据《药品注册管造手段》《中药注册管造特意划定》《药品上市后转换管造手段（试行）》《国度食物药品监视管造总局合于安排一面药品德政审批事项审批步骤的定夺》等相合划定实行。

　　经简化注册审批上市的港澳古代口服中成药坐蓐企业涉及须要委托坐蓐的，根据国度药监局《帮帮港澳药品上市许可持有人正在大湾区内地9市坐蓐药品履行计划》的相合划定处分。