克日，国度药监局、国度卫生康健委揭橥讯息，按照《中华公民共和国药品收拾法》，2025年版《中华公民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会推行委员会全贯通议审议通过，现予颁发，自2025年10月1日起践诺。相合事宜告示如下：

　　一、按照《药品收拾法》规矩，药品应该适当国度药品程序。《中国药典》是国度药品程序的紧张构成部门，是药品研造、分娩（进口）、筹办、利用和监视收拾等相干单元均应该听从的法定技巧程序。

　　二、《中国药典》合键蕴涵凡例、种类正文、通用技巧条件和指示法则。自履行之日起，通盘药品上市许可持有人及分娩上市的药品应该推行本告示和本版《中国药典》相干条件。此中，指示法则相干条件为保举技巧条件。

　　三、自履行之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁程序的种类，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁程序同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍推行相应历版药典、局（部）颁程序，但应该适当本版《中国药典》的相干通用技巧条件。经上市后评判废除或者刊出的种类，相应历版药典、局（部）颁程序废止。

　　本版《中国药典》种类正文未收载的造剂规格、中药的造法，其质地程序按本版《中国药典》同种类相干条件推行，规格项、造法项分离按原容许表明文献推行。

　　四、本版《中国药典》颁发后，推行药品注册程序的，药品上市许可持有人应该实时展开相干比照磋商事务，评估药品注册程序是否适当新颁发的药典程序相合条件。

　　对付必要改造药品注册程序的，药品上市许可持有人应该正在本版《中国药典》履行之日前，依据药品上市后改造收拾相干规矩提出增加申请、登记或者叙述，并按条件推行。

　　药品注册程序中收载搜检项目多于或者异于药典规矩的，或者质地目标厉于药典条件的，应该正在推行药典条件的根蒂上，同时推行注册程序的相应项目和目标。药品注册程序收载搜检项目少于药典规矩或者质地目标低于药典条件的，应该推行药典规矩。

　　五、为适当本版《中国药典》条件，如涉及药品处方、分娩工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装资料和容器等改造的，药品上市许可持有人、分娩企业应该依据《药品注册收拾步骤》《药品上市后改造收拾步骤（试行）》以及相合改造磋商技巧指示法则和药品分娩质地收拾模范等条件举行富裕磋商和验证，按相应改造种别容许、登记后履行或者叙述。

　　六、因为溶出度、开释度等项目正在质地掌管中的卓殊性，依据仿造药质地和疗效相仿性评判条件批准的仿造药注册程序中有别于《中国药典》的，按经批准的药品注册程序推行。

　　七、本版《中国药典》已举行通用名称修订的药品，应该利用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可行动曾用名过渡利用。不才一版药典履行之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时利用。

　　八、自本版《中国药典》履行之日起，提出的药品注册申请，相应申报材料应该适当本版《中国药典》相干条件。

　　正在本版《中国药典》履行之日前已受理，而且尚未实行技巧审评的注册申请，自本版《中国药典》履行之日起药品监视收拾部分应该依据本版《中国药典》相干条件展开相应审评审批，申请人必要增加技巧材料的，应该一次性实行提交。

　　正在本版《中国药典》颁发之日后、履行之日前按原药典程序相干条件容许上市的药品，容许后6个月内应该适当本版《中国药典》相干条件。

　　九、药品上市许可持有人、分娩企业和药品注册申请人应该踊跃做好推行本版《中国药典》的盘算事务，对正在《中国药典》推行进程中觉察的题目实时向国度药典委员会叙述，同时应该继续磋商完竣药品德地程序，陆续擢升药品德地掌管秤谌。

　　十、各省级药品监视收拾部分应该配合做好本版《中国药典》的流传贯彻，增强本版药典推行中的监视与指示，实时搜罗和反应相干题目和成见。

　　十一、国度药典委员会担当构造和融合本版《中国药典》的宣贯培训和技巧指示事务，正在官方网站开设“《中国药典》推行专栏”，实时回复推行中反应的题目。