依据《中华群多共和国药品束缚法》，2025年版《中华群多共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会推行委员会全领略议审议通过，现予宣布，自2025年10月1日起执行。2025年版《中国药典》目次见附件。

　　2025年版《中华群多共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国度药监局、国度卫生康健委2025年第29号布告宣布，自2025年10月1日起施行。现就施行本版《中国药典》相闭事宜布告如下：

　　一、依据《药品束缚法》规矩，药品该当适当国度药品规范。《中国药典》是国度药品规范的首要构成片面，是药品研造、出产（进口）、策划、运用和监视束缚等相干单元均该当遵照的法定本事规范。

　　二、《中国药典》重要包含凡例、种类正文、通用本事恳乞降指示法则。自施行之日起，统统药品上市许可持有人及出产上市的药品该当推行本布告和本版《中国药典》相干恳求。此中，指示法则相干恳求为推选本事恳求。

　　三、自施行之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁规范的种类，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁规范同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍推行相应历版药典、局（部）颁规范，但该当适当本版《中国药典》的相干通用本事恳求。经上市后评议撤除或者刊出的种类，相应历版药典、局（部）颁规范废止。

　　本版《中国药典》种类正文未收载的造剂规格、中药的造法，其质地规范按本版《中国药典》同种类相干恳求推行，规格项、造法项辞别按原准许说明文献推行。

　　四、本版《中国药典》宣布后，推行药品注册规范的，药品上市许可持有人该当实时发展相干比拟探究办事，评估药品注册规范是否适当新宣布的药典规范相闭恳求。

　　对待必要转移药品注册规范的，药品上市许可持有人该当正在本版《中国药典》施行之日前，遵循药品上市后转移束缚相干规矩提出填补申请、注册或者讲演，并按恳求推行。

　　药品注册规范中收载磨练项目多于或者异于药典规矩的，或者质地目标厉于药典恳求的，该当正在推行药典恳求的本原上，同时推行注册规范的相应项目和目标。药品注册规范收载磨练项目少于药典规矩或者质地目标低于药典恳求的，该当推行药典规矩。

　　五、为适当本版《中国药典》恳求，如涉及药品处方、出产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装原料和容器等转移的，药品上市许可持有人、出产企业该当遵循《药品注册束缚方法》《药品上市后转移束缚方法（试行）》以及相闭转移探究本事指示法则和药品出产质地束缚范例等恳求实行充塞探究和验证，按相应转移种别准许、注册后施行或者讲演。

　　六、因为溶出度、开释度等项目正在质地担任中的额表性，遵循仿造药质地和疗效一概性评议恳求批准的仿造药注册规范中有别于《中国药典》的，按经批准的药品注册规范推行。

　　七、本版《中国药典》已实行通用名称修订的药品，该当运用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可动作曾用名过渡运用。不才一版药典施行之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时运用。

　　八、自本版《中国药典》施行之日起，提出的药品注册申请，相应申报材料该当适当本版《中国药典》相干恳求。

　　正在本版《中国药典》施行之日前已受理，而且尚未实现本事审评的注册申请，自本版《中国药典》施行之日起药品监视束缚部分该当遵循本版《中国药典》相干恳求发展相应审评审批，申请人必要填补本事材料的，该当一次性实现提交。

　　正在本版《中国药典》宣布之日后、施行之日前按原药典规范相干恳求准许上市的药品，准许后6个月内该当适当本版《中国药典》相干恳求。

　　九、药品上市许可持有人、出产企业和药品注册申请人该当主动做好推行本版《中国药典》的计划办事，对正在《中国药典》推行历程中发觉的题目实时向国度药典委员会讲演，同时该当络续探究完好药品格地规范，延续晋升药品格地担任水准。

　　十、各省级药品监视束缚部分该当配合做好本版《中国药典》的宣扬贯彻，强化本版药典推行中的监视与指示，实时采集和反应相干题目和偏见。

　　十一、国度药典委员会担任机闭和和谐本版《中国药典》的宣贯培训和本事指示办事，正在官方网站开设“《中国药典》推行专栏”，实时回答推行中响应的题目。